Rovatin 10mg

Rovatin Film-coated tablet là thuốc gì?

• Rovatin Film-coated tablet là thuốc được chỉ định điều trị tình trạng tăng cholesterol nguyên phát dị hợp tử và đòng hợp tử, rối loạn lipid máu hỗn hợp, ngừa bệnh tim mạch nguyên phát,… Rovatin Film-coated tablet được sản xuất bởi Korea Prime Pharm. Co., Ltd.

Thành phần của Rovatin Film-coated tablet

• Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg.
• Tá dược: Lactose hydrate 89.5mg, calcium phosphate 10.9mg, titanium oxide 1.06mg, iron oxide (red) 0.02mg, hyproellose 3.06mg, triacetin 0.36mg, magnesium stearate 1.88mg, microcrystalline cellulose 29.82mg, crospovidone 7.5mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng – Chỉ định của thuốc Rovatin Film-coated tablet

• Bổ sung cho chế độ ăn uống để giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, ApoB, nonHDL-C, và lượng triglycerid (TG) và tăng lượng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson loại IIa và Iib).
• Hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhân có mức TG huyết thanh cao (Fredrickson loại IV).
• Để giảm LDL-C, cholesterol toàn phần và ApoB ở bệnh nhân tăng bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính đồng hợp tử, như một thuốc hỗ trợ khác cho phương pháp điều trị hạ lipid (ví dụ, gan tách LDL-c trong máu) hoặc nếu phương pháp điều trị này không có hiệu quả.
• Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu typ III).
• Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân chậm tiến triển của xơ vữa động mạch để giảm TC-total cholesterol và LDL-C đến ngưỡng mục tiêu.
• Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát.

Cách dùng – Liều dùng của thuốc Rovatin Film-coated tablet

• Cách dùng:
• Liều dùng:
  • Người lớn: Khoảng liều là từ 5-40mg. Liều khởi điểm thông thường là 5-10mg 1 lần/ngày:
    • Đối với trường hợp phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, liều dùng là 20mg/ngày.
    • Đối với bênh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử: Liều khởi đầu là 20mg 1 lần/ngày.
  • Trẻ em:
    • Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình dị hợp tử:
      • Trẻ từ 8 đến dưới 10 tuổi: Liều khuyến cáo là từ 5-10mg 1 lần/ngày.
      • Trẻ từ 10-17 tuổi: Liều khuyến cáo là 5-20mg 1 lần/ngày.
    • Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử:
      • Trẻ từ 7-17 tuổi: Liều khuyến cáo là 20mg 1 lần/ngày.
  • Bệnh nhân người Châu Á: Liều khởi đầu 5mg 1 lần/ngày, nếu không đạt được mục tiêu điều trị thì có thể tăng lên 20mg/ngày.
  • Người cao tuổi: Liều khuyến cáo là 5mg 1 lần/ngày. Không cần điều chỉnh liều theo lứa tuổi.
  • Bệnh nhân suy gan: Không sử dụng.
  • Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình không cần đổi liều, không dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng.

Chống chỉ định của thuốc Rovatin Film-coated tablet

• Không dùng cho người mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho bệnh nhân bị mắc bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết thanh cao dai dẳng không rõ nguyên nhân.
• Không dùng cho phụ nữ có thai, có khả năng có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả và cho con bú.
• Không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút).
• Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
• Mức liều 40mg chống chỉ định ở bệnh nhân: Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin <60ml/phút), suy giáp, tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền, tiền sử tổn thương cơ trước đây gây bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu, các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu, bệnh nhân là người châu Á, dùng kết hợp fibrat.

Thận trọng và lưu ý khi sử dụng thuốc Rovatin Film-coated tablet

• Cần phải đánh giá chức năng thận khi theo dõi thường xuyên bệnh nhân khi dùng mức liều 40mg.
• Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
• Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin.
• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) để có các biện pháp can thiệp phù hợp trong trường hợp:  Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình có người mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và 1 số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân sử dụng nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
• Với bệnh nhân bị tăng cholesterol máu thứ phát do suy giáp hoặc hội chứng thận hư thì cần điều trị bệnh trước khi dùng Rosuvastatin.
• Ngưng sử dụng thuốc nếu phát hiện có thai, và cần được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với phôi thai.
• Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có các vấn đề di truyền về dung nạp lactose, thiết lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
• Dùng các thuốc hạ lipid máu nhóm với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, thậm trí nghiêm trọng hơn có thể gây tiêu cơ vân, thận hư dẫn tới suy thận và có thể gây tử vong.
• Nếu nghi ngờ bị viêm thận kẽ cần dừng sử dụng Stain.

Tác dụng phụ của thuốc Rovatin Film-coated tablet

• Thường gặp:
  • Rối loạn nội tiết: Đái tháo đường tụy.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu chóng mặt.
  • Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
  • Các rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm: Suy nhược.
• Ít gặp:
  • Rối loạn da và dưới da: Ngứa, ban đỏ, mề đay.
• Hiếm gặp:
  • Rối loạn mau và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch.
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
  • Rối loạn gan mật: Tăng transaminase gan.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân.
• Rất hiếm gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh đa dây thần kinh, mất trí nhớ.
  • Rối loạn gan mật: Vàng da, viêm gan.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
  • Các rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
  • Rối loạn cơ quan sinh sản và tuyến vú: Ngực to ở nam giới
• Chưa biết:
  • Rối loạn tâm thần: Trầm cảm.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và ác mộng).
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, khó thở.
  • Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy.
  • Rối loạn da và dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson.
  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Các rối loạn gân đôi khi biến chứng do bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch.
  • Các rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm: Phù.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian sử dụng thuốc bởi thuốc có thể gây chóng mặt.

Tương tác thuốc

• Các thuốc ức chế protein vận chuyển: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc ức chế protein vận chuyển bao gồm OATP1B1 và BCRP có thể làm tăng nồng độ Rosuvastatin trong máu và tăng nguy cơ các bệnh về cơ.
• Thuốc ức chế protease: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn tới suy thận và có thể gây tử vong.
• Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác: Sử dụng đồng thời với Rosuvastatin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
• Ezetimibe: Sử dụng đồng thời Rosuvastatin 10mg và ezetimibe 10mg làm tăng AUC Rosuvastatin 1.2 lần ở bệnh nhân tăng cholesterol máu.
• Antacid: Nên dùng antacid 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin bởi nếu dùng đồng thời có thể làm giảm nồng độ Rosuvastatin trong máu khoảng 50%.
• Erythromycin: Sử dụng đồng thời 2 thuốc làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin.
• Tương tác khác:
  • Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với các thuốc niacin liều cao, colchicin.
  • Rosuvastatin tương tác với rượu, chất trung hòa acid trong dạ dày, thuốc tránh thai, itraconazol, enzym (cholestin, thực phẩm bổ sung), warfarin.

Quá liều và cách xử trí

• Báo cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Quy cách đóng gói

• Hộp 4 vỉ x 14 viên.

Nhà sản xuất

• Korea Prime Pharm. Co., Ltd.